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2020年10月1日起，首批實施醫(yī)療器械唯一標識的醫(yī)療器械企業(yè)所有銷售的產(chǎn)品必須具有具有醫(yī)療器械唯一標識，否則不得上市。

2019年7月1日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，10月14日印發(fā)《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》，2020年10月1日起，列入首批實施目錄的醫(yī)療器械將正式開始實施醫(yī)療器械唯一標識。中國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)工作正式進入有法可依、有章可循、分步實施、組織保障的新階段。

實施醫(yī)療器械唯一標識后，醫(yī)療器械的注冊人和備案人在生產(chǎn)醫(yī)療器械時，應當選擇適當?shù)妮d體形式將醫(yī)療器械唯一標識賦在產(chǎn)品的本體或其包裝上。按國家藥品監(jiān)督管理局Z新數(shù)據(jù)，目前注冊/備案的醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)總共有26595家，首批試點116家器械生產(chǎn)企業(yè)。未來幾年噴碼標識在醫(yī)療器械唯一標識應用將呈現(xiàn)出巨大商機。

隨著信息化的發(fā)展和醫(yī)療事業(yè)的不斷進步，人們對醫(yī)療器械安全性的關注度越來越高，如何讓醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、病人、監(jiān)管部門了解治療所使用的醫(yī)療設備、藥品情況及核心屬性；出現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品錯誤，如何及時實施追溯、精準召回，減少醫(yī)療事故是全球醫(yī)務患者面對的共同問題，而推廣醫(yī)療器械唯一標識，成為解決此類問題的Z佳選擇，同時，這也是全球醫(yī)療器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而生產(chǎn)識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理產(chǎn)品的特有識別碼。

近年來，全球醫(yī)療器械唯一標識工作在不斷推進，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南及法規(guī)；2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標識。此后，歐盟明確了實施醫(yī)療器械唯一標識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關工作。在時下抗擊新型冠狀病毒“抗疫戰(zhàn)”中，疫情防控的醫(yī)療設備需求更是大大加速了UDI的使用進程。

UDI唯一標識的數(shù)據(jù)載體有：一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。一維碼應用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。二維碼相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在醫(yī)療器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但射頻標簽讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。